据国家药监局药品审评中心官网数据统计，本周有多款1类新药临床试验申请通过，产品适应症包括黄斑变性、哮喘、角膜炎等。

康哲药业：四价双抗

(相关资料图)

适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

4月27日，康哲药业宣布，玻璃体腔内注射用靶向VEGFA（血管内皮生长因子A）和ANG2（血管生成素2）的四价双特异性抗体获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展在新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验。该产品采用独特的纳米抗体设计，同时靶向VEGFA和ANG2，通过两种不同的通路有效抑制新生血管异常生长。

方拓生物：FT-003注射液

适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

4月26日，方拓生物宣布其基因治疗药物——FT-003注射液的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心许可，该产品适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据方拓生物公开资料，FT-003是一款新型重组AAV基因治疗药物。患者有望通过一次注射FT-003注射液获得长期疗效。

华东医药：靶向CD32b和CD79b双抗

适应症：系统性红斑狼疮

4月26日，华东医药公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，该药本次在中国获批临床的适应症为系统性红斑狼疮。公开资料显示，PRV-3279是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，PRV-3279可以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。

企业加强产品质量监督。奥赛康生物官网图

奥赛康生物：ASKG915

适应症：晚期实体瘤的治疗

4月25日消息，奥赛康收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用ASKG915的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

智翔金泰：GR2002注射液

适应症：哮喘

4月24日，智翔金泰GR2002注射液获批临床，用于治疗哮喘。GR2002是智翔金泰自主研发的抗TSLP双特异性抗体，也是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。据智翔金泰招股说明书介绍，智翔金泰为解决双抗药物开发过程中的轻链错配开发了两种双抗平台。

本导基因：BD111注射液

适应症：Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎

根据本导基因公开资料，BD111是用于治疗单纯疱疹病毒型角膜炎（HSK）的体内基因编辑眼用注射液。该药物利用本导基因递送技术类病毒体（VLP）转导CRISPR基因编辑工具，直接靶向切割单纯疱疹病毒（HSV-1）的基因组，达到清除HSV-1病毒基因组的目的，从而实现对疱疹病毒型角膜炎的治疗。2月6日，本导基因宣布已经向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交BD111眼用注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。

责编：朱晓娜

主编：田茹

校对：刘玫妍

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